질병본, EDGC 관계사 솔젠트 ‘코로나19 진단키트’ 긴급사용승인 “수출물꼬”

2020-02-27|이동훈 기자 구독하기

[무비스트=이동훈 기자]



질병관리본부는 27일 글로벌 유전체분석 정밀기업 이원다이애그노믹스(EDGC)의 관계사 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용을 승인했다. 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도이다.


솔젠트의 코로나19 진단키트는 호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 구인두 및 비인두 가검물)에서 코로나19 바이러스(2019-nCoV)의 유전자(OrF1a gene, N gene)을 정성 검출하는 체외진단용 의료기기이다. 


■ 정확도 99% 2시간내 진단


솔젠트가 개발한 진단키트의 정확도는 99%수준이다. 게다가 2시간 안에 진단이 가능하다. 기존 방식은 진단까지 보통 1~2일이 걸린다.


이번 승인에 따라 솔젠트의 코로나19 진단키트는 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다. 


또한 솔젠트는 해외에서 주문받았지만, 대기 상태였던 수출을 재개할 수 있게 됐다. 방역당국은 코로나 사태이후 국내허가 없이는 해외 수출을 못하도록 규제를 가한 상태였다.  


솔젠트는 중국, 베트남 및 중동에 약 4만명 분량 수출계약을 체결했다. 코로나19 진단키트는 이미 베트남에 5000명 분량 키트를 공급했다. 베트남은 국가중앙실험실 인증을 통해 정부평가와 승인이 완료, 추가 공급이 예상된다.



■ 유럽인증 앞둬…수출계약 증가 예상


솔젠트는 유럽체외진단시약인증(CE-IVD) 승인절차도 진행 중이다. CE-IVD 승인 이후에는 유럽, 중동, 동남아 등 코로나19 진단키트의 해외 수출계약 건수가 증가할 것으로 예상된다.


질병관리본부 관계자는 “솔젠트의 허가 기간은 2월27일부터 코로나바이러스감염증-19 유행 종료시까지”라고 말했다.


한편 솔젠트는 분자진단솔루션업체로 유전성ㆍ감염성 질병을 진단할 수 있는 PCR 기반의 분자진단키트의 개발 및 생산, 쌀 품종 식별 그리고 한우와 수입육의 구별 등 농축산물 유전자 검정, 분자진단키트를 포함해 여러 연구에 필요한 효소 및 원재료 생산(연구용 시약), 유전체 분석-생물이 가지고 있는 핵산의 서열 정보를 해석해주는 서비스를 제공한다. 


유재형 솔젠트 공동대표는 “설 연휴부터 밤낮 가리지 않고 노력해준 전 직원에게 감사하다”며 “국내뿐만 해외 판로까지 확보할 수 있어 기쁘다”고 말했다.


유 대표는 또한 “세계 어디에도 내놓아도 뒤처지지 않는 우리 제품을 더 발전시키고 안정적으로 공급하는데 최선을 다하겠다”고 했다. 

2020-02-27 | 글 이동훈 기자 (rockrage@naver.com 무비스트)
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