보건당국, 액체생검 등 체외진단기기 ‘선진입ㆍ후평가’ 제도 확대 조율

2021-04-19|이동훈 기자 구독하기

[무비스트=이동훈 기자]



보건당국이 액체생검 등 체외진단기기의 ‘선진입ㆍ후평가’ 제도 시행을 긍정적으로 보고 있는 것으로 나타났다. 체외진단검사 선진입 후평가 제도는 의료기관에서 해당 기술이 시행되는 동안에는 연구결과 축적을 위해 평가를 유예했다가 일정 기간이 지나면 평가를 시행하는 제도이다.


19일 한국보건의료연구원(NECA·네카) 관계자는 본보와의 통화에서 “선진입·후평가 제도는 2019년 4월 감염병 진단검사에 한정해 시범사업을 허용했지만, 체외진단기기의 안전성에 큰 우려가 없는 것이 확인되면서 다른 질병 등으로 확대할 논의를 보건복지부와 진행 중이다”고 밝혔다.


또한 “액체생검 등 유전체 기반 진단기기 역시 허용 대상에 추가할지를 놓고 조율중이다”며 “선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 협의하고 있다”고 덧붙였다. 


단 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 관련 고시 개정 시기는 아직 정하지 않았다고 했다.  


체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취한 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한다.  


액체생검은 타액, 혈액에 존재하는 세포 유리 DNA(cfDNA) 중 극미량 존재하는 암세포 유래 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재 유무를 검출하는 기술로서 암의 조기검진, 수술 후 재발 여부 및 항암 치료 효과 확인 등 암의 진단과 치료의 전 범위에 적용할 수 있는 첨단 정밀의료 기술이다.


일루미나는 이 기술의 가치에 주목, 지난해 그레일 사를 10조원에 인수하기도 했다. 그레일은 이원다이애그노믹스(EDGC)와 함께 글로벌 액체생검 혁신을 선도하고 있다. 


업계 관계자는 “체외진단의료기기의 선진입ㆍ후평가 범위가 질병 전체로 확대되다면, 의료의 패러다임이 치료 중심에서 예방 및 관리 중심으로 변화될 것”으로 내다봤다. 

2021-04-19 | 글 이동훈 기자 (rockrage@naver.com 무비스트)
무비스트 페이스북(www.facebook.com/imovist)

NO.1 영화포털 무비스트
저작권법에 의거, 모든 콘텐츠의 무단전재,복사,배포를 금합니다.

관련영화

관련영화인

관련뉴스

구독하기

이메일입력